(Prefiltro: country=ITALIA in fase di “recruiting”)
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| I PD Avengers, l’alleanza mondiale delle persone con Parkinson alla quale abbiamo aderito con grande entusiasmo, è riuscita in una impresa che speriamo ci aiuti a convincere tutti gli ETS impegnati nel supportare le famiglie colpite da Parkinson e parkinsonismo ad includersi in un cambiamento che non è più rimandabile, così da poter collaborare tutti insieme alla prima Giornata del Parkinson condivisa da tutti i soggetti coinvolti nel percorso di cura.
In un anno di lavoro hanno coordinato oltre 90 nazioni di tutto il mondo, 5300 persone, oltre 100 partners – tra cui il Comitato Italiano Associazioni Parkinson e Wikiparky.tv – nonostante le 43 lingue parlate, siaqmo riusciti a condividere un’esigenza, a realizzare un logo di valenza mondiale. Abbiamo scritto una lettera alle Nazioni Unite chiedendo di ratificare l’11 aprile come unica Giornata dedicata alla sensibilizzazione e divulgazione del Parkinson e dei parkinsonismi. Noi l’abbiamo firmata ed abbiamo invitato a firmarla tramite un modulo online. Ad oggi hanno aderito 234 tra persone ed associazioni. Per dare spazio e visibilità a tutte le organizzazioni, consci che in un solo giorno non sarebbe possibile , è statO richiesto che la settimana che include l’11/04 fosse la Settimana della consapevolezza Parkinson. Entrambe le due richieste sono state approvate. In occasione dell’incontro il delegato ONU a manifestato una forte preoccupazione per i tassi di incidenza delle patologie neurodegenerative, delle quali il Parkinson è quella che ha “accellerato” più di tutte. In tale ottica le Nazioni Unite stanno promuovendo la costituzione di un gruppo di lavoro internazionale, condiviso dalle quattro patologie neurodegenerative, dedicato all’aggiornamento dei censimenti e delle linee guida per la cura. Presto pubblicheremo un ulteriore aggiornamento su come affrontare quella che il Prof. Sebastisn Bloem ha definito tre anni fa “la pandemia di Parkinson” (Ver. Inglese)
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Da settembre 2018 il nostro sistema di Monitoraggio Farmaci ha ricevuto molte segnalazioni circa la carenza del farmaco Sinemet®. Siamo abituati a problemi di reperibilità del Sinemet® ma questa volta avevamo notato una maggiore gravità.
In data 25/10 abbiamo comunicato alla MSD Italia, produttore del farmaco, che avevamo ricevuto segnalazioni su possibili future carenze, ci avevano risposto : “Facendo seguito alla telefonata appena intercorsa, le confermo che allo stato attuale Sinemet 25/100 è disponibile e Sinemet® 25/250 ha avuto un breve periodo di carenza, ma il suo ritorno è previsto per domani 26 ottobre.”. NB : la nostra domanda era un’altra – “ci saranno carenze nei prossimi mesi ?”. Dopo il 26 ottobre le segnalazioni sono proseguite, anzi sono progressivamente aumentate. Nei giorni 11 e 18 dicembre 2018 MSD Italia ha segnalato all’AIFA l’inizio della carenza di entrambe le formulazioni RM causata da problemi produttivi, senza dare una data di presunta fine dell’indisponibilità e suggerendo l’importazione dall’estero.
AIFA dal canto suo non è tenuta a fare alcuna verifica su quanto comunicato dal produttore e che quindi assume per buono quanto comunicato e proposto dal produttore. Nessuna verifica viene fatta sulla reale applicabilità del generico o dell’importazione.
Quando un farmaco non è disponibile viene spesso proposto “il generico” come soluzione. Il farmaco “generico” viene considerato valido in base al parametro denominato “bioequivalenza”. La bioequivalenza viene dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità e deve rientrare in un range di ‘tolleranza’ che va dall’80% al 120%. Questo significa che può esserci un delta fino al 40% sulla biodisponibilità di un principio attivo. Ciò è incompatibile con alcune terapie farmacologiche anti-parkinson. Ad esempio la levodopa ha una “soglia di efficacia”, al di sotto della quale, anche solo del 10%, l’effetto percepito dal malato sul controllo dei sintomi può essere completamente nullo. Altre Associazioni di pazienti che si occupano di altre patologie croniche hanno ottenuto la modifica di detti parametri.
L’altra soluzione proposta in caso di grave carenza è quella di autorizzare l’ordine all’estero del farmaco stesso. Questa soluzione di fatto non è praticabile. La procedura è estremamente complessa e le aziende sanitarie sovente si rifiutano di attuarle o comunque impiegano tempistiche incompatibili con le esigenze del paziente.
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Ci siamo messi in contatto con associazioni ed amici all’estero cercando di capire come è stata affrontata la carenza in altre nazioni. Di seguito il risultato della nostra ricerca.
MSD Ireland informa con un comunicato tutti i pazienti ed i medici : “MSD sta anticipando una carenza di scorte di SINEMET ® (Carbidopa / Levodopa) nel mercato irlandese nei prossimi mesi a causa di ritardi produttivi globali nella produzione e nella fornitura di questi prodotti”. Leggi il comunicato.
L’MSNA dichiara che “….non è previsto un rifornimento fino al marzo 2019.”. Le associazioni francesi manifestano la propria indignazione per questa nuova carenza che oltretutto si protrarrà per diversi mesi. Leggi l’articolo completo. Sempre l’MSNA pubblica un documento per aiutare i pazienti ed i medici ad affrontare l’emergenza.
A settembre 2018 viene presentato al Senato francese un “Rapporto Informativo sulla carenza di farmaci e vaccini” che potete scaricare dal seguente link. A pagina 17 si dice : “…Al momento del completamento di questo rapporto, è stata appena annunciata una indisponibilità del Sinemet® che potrebbe estendersi fino alla fine della prima metà del 2019.”
19 settembre : Merck Ireland avvisa Move4Parkinson’s e Parkinson’s Association of Ireland (PAI) che la carenza del farmaco Sinemet si protrarrà sicuramente fino a tutto il primo trimestre 2019.
Sul sito https://www.in-pharmatechnologist.com/ – un portale dedicato agli operatori del settore farmaceutico – il 1° ottobre 2018 è stato pubblicato un articolo che titolava “I ritardi di un fornitore di MSD comporteranno carenze del Sinemet” e del quale potete leggere la traduzione al seguente link.
Sul portale FiercePharma il 1° ottobre compare un articolo nel quale tra l’altro si dice : “Recentemente la Merck ha fatto sapere alla FDA e ad altre agenzie di monitoraggio dei farmaci di tutto il mondo che si aspetta che la carenza dei prodotti Sinemet e Sinemet Plus continui nel primo trimestre del 2019. Ha suggerito ai pazienti di cercare prodotti a base di levodopa da altri fornitori. La sua versione a rilascio controllato e altri prodotti Sinemet non sono interessati in questo momento.“. Leggi l’articolo completo.
30 ottobre : Merck Australia informa l’Associazione Parkinson Society British Columbia che la carenza del farmaco Sinemet® si protrarrà nel 2019. Il problema sarà ulteriormente comunicato a livello formale in data 30 dicembre. Leggi comunicato ufficiale di Merck Australia.
30 ottobre : L’Accademia dei medici d’Irlanda emana un documento intitolato “Guida alla carenza di Sinemet per le persone con Parkinson ed i loro medici”. Leggi documento originale.
Parkinson UK informa dettagliatamente sulla situazione delle scorte dichiarando di essere in contatto costante con Merck UK per monitorare la carenza del Sinemet®. Leggi comunicato.
E’ evidente la differenza di approccio al problema.
Non ci stancheremo mai di dirlo se non trovate un farmaco segnalatelo subito :
Era l’11 gennaio 2017 quando pubblicammo un articolo che prendeva spunto un pesantissimo titolo del Tempo: “IL PAESE DELLA VERGOGNA: L’Italia tortura i disabili. Lo dice l’Onu.” (link articolo). Al Tempo fecero eco – a cavallo tra il 2016 ed il 2017 – anche altre testate che riportavano la pesantissima condanna della Commissione ONU circa il mancato rispetto dei diritti dei disabili.
All’epoca andammo a cercare le fonti dell’informazione. Giungemmo così sul sito della Commissione ONU per i Diritti delle Persone con Disabilità www.ohchr.org (Convention on the Rights of Persons with Disabilities). Nella sezione italiana trovammo documenti interessanti (http://www.ohchr.org/EN/Countries/ENACARegion/Pages/ITIndex.aspx).
La prima cosa che scoprimmo fu che l’Italia stata sottoposta dal 2001 al 2016 a 17 Procedure Speciali in merito a violazioni dei diritti umani.
Cosa è una procedura speciale ?
“Il consiglio, qualora ravvisasse violazioni dei diritti umani in un paese, può aprire le cosiddette “procedure speciali”: l’apertura di una “procedura speciale” può essere richiesta da uno Stato membro o su segnalazione di un’organizzazione per il rispetto dei diritti umani; il consiglio delibera a maggioranza se si debba aprire o meno la procedura. Se viene aperta la procedura, un pool di esperti guidato da un rappresentante del consiglio si reca di persona nell’area interessata per verificare il rispetto dei diritti umani e le eventuali violazioni, per poi riferirne al Consiglio.”
Stiamo parlando di diritti umani. Citiamo alcune cause per cui sono state aperte delle procedure nei confronti dell’Italia:
Non è stato facile trovare il rapporto ufficiale e specifico per l’Italia . (Scarica il documento OHCHR g1622667 in formato PDF).
Se volete saperne di più vi consigliamo la lettura del seguente approfondimento “Approfondimento documentazione ONU”
