Tasigna® (Nilotinib) VS Parkinson : distinguiamo tra speranza e propaganda

“Differentiating the Hope from the Hype”

(Trad. “Differenziare la speranza dalla propaganda”)

Questo era il titolo originale di un articolo pubblicato il 20 agosto 2016 che faceva seguito ad un anno di pesanti critiche che il mondo scientifico ha posto ai risultati pubblicati dal una ricerca di Fase 2 sull’efficacia del farmaco Nilotinib (nome commerciale Tasigna® – prodotto dalla Novartis) ed originariamente approvato come terapia di seconda linea per la leucemia mieloide cronica (CML). 

Troppe contraddizioni. Facciamo chiarezza.

Abbiamo ricevuto molte richieste di chiarimento da parte di pazienti e caregiver su questa faccenda estremamente controversa. Abbiamo quindi attivato un piccolo gruppo di lavoro che ha condotto una ricerca piuttosto approfondita che vi riassumiamo di seguito.

Cronologia :

Cosa abbiamo capito

Abbiamo letto ed analizzato molto materiale disponibile online oltre ad aver avuto accesso ad articoli integrali (paper). Abbiamo inoltre avuto modo di confrontarci con persone che hanno preso parte alle sperimentazioni. Mettendo tutte le informazioni a sistema ne deduciamo che :

  1. sono stati fatti annunci e dichiarazioni evidentemente con finalità propagandistica e non supportati da dati scientifici condivisi;
  2. è estremamente dannoso per l’intero mondo della ricerca offrire speranze poi non supportabili dal reale impiego;
  3. ad oggi il farmaco Tasigna® NON è autorizzato per il trattamento del Parkinson;
  4. estendere l’autorizzazione di un farmaco ad una patologia non originariamente prevista è molto conveniente in termini di tempistica ed investimenti rispetto allo sviluppo di un farmaco ex-novo;
  5. ci sono altre ricerche inerenti lo stesso “filone” (Target in terminologia scientifica : “ridurre i livelli di sinucleina e tau tramite inibitori Abl”) che resta assolutamente promettente e degno di approfondimenti. Citiamo ad esempio i seguenti studi DEDICATI :

Se volete sapere perchè un farmaco impiega tanto tempo ad essere studiato e reso disponibile potete leggere il seguente articolo : http://comitatoparkinson.it/…

Cosa ne pensano gli addetti ai lavori

Abbiamo chiesto un parere ad alcuni addetti ai lavori (tecnici di laboratorio, ricercatori e medici) su come interpretare questi messaggi non sempre così lineari riportati dai media sugli esiti delle ricerche scientifiche.

La prima a risponderci è stata la Dott.ssa Veronica Ghiglieri, Ph.D. in neuroscienze, biologa ricercatrice, di cui riportiamo uno stralcio della email di risposta :

  • “…E’ un iter comune della sperimentazione passare attraverso fasi di entusiasmo per risultati inizialmente promettenti per poi osservare una mancata conferma nei trial di fase successiva. Questo procedere però garantisce uno standard di qualità della ricerca, permette di salvare risorse e ridisegnare un piano sperimentale, potenzialmente più efficace. “
  • “nulla è certo fuori dalla sperimentazione clinica, che questa è l’unica garanzia che abbiamo per avanzare nella conoscenza e quindi nella cura.”
  • “La ricerca deve essere libera e creativa, cercare la verità attraverso un percorso, spesso doloroso per chi aspetta la cura ma anche per chi vorrebbe portare un cambiamento epocale sulla società. Per questo la ricerca va protetta mentre fa il suo corso e voi del Comitato, che siete capaci di essere visionari ma anche difensori dell’evidenza scientifica, lo state facendo benissimo.”

Cosa ci ha risposto la Novartis Italia

Ad oggi non abbiamo ricevuto alcuna risposta.

CARENZA SINEMET® : oggi Senato e MSD Italia aprono al confronto

 

Incontro al Senato

Il 30/04/2018 le Associazioni dei Pazienti sono state ricevute dal Presidente della 12a Commissione Permanente (igiene e sanità). Questo incontro è stato promosso dalla Senatrice Bini, delusa, come noi tutti, dalla risposta alla sua interrogazione parlamentare (https://bit.ly/2L1sbPZ). Finalità dell’incontro : ottenere la convocazione di un tavolo di lavoro tecnico presso il Ministero della Salute focalizzato a migliorare le procedure di gestione delle future carenze di farmaci sulla base del recente vissuto. 

Incontro alla MSD Italia

A seguito della massiccia campagna mediatica promossa da tutti i soggetti interessati a risolvere il problema della carenza del farmaco anti-Parkinson Sinemet® culminata nella messa in onda il 24 aprile in prima serata di un servizio dedicato di Striscia La Notizia, Il 30/04/2018 finalmente dopo si è tenuto presso la MSD Italia di Roma un incontro tra licenziatario, una rappresentanza delle Associazioni di Paziente e società scientifiche. In particolare erano presenti :

  • Giulio Maldacea nella veste di:
    • Presidente del Comitato Italiano Associazioni Parkinson
    • Rappresentante di Parkinson Italia ONLUS
    • Rappresentante delle Associazioni di Pazienti della Toscana (Parkinsoniani Livornesi, Pisa Parkinson, AIP Lucca e Azione Parkinson Grosseto)
  • Lina delle Monache – Staff Laboratorio PAL
  • Tiziana Catalano – Responsabile delle Relazioni esterne e Comunicazione del Comitato Italiano Associazioni Parkinson
  • Silvia Mancini – segreteria Accademia LIMPE-DISMOV e Fondazione LIMPE
  • Prof. Fabrizio Stocchi – Consiglio Direttivo Accademia LIMPE-DISMOV e Cda Fondazione LIMPE
  • Nicoletta Luppi – Amministratore Delegato di MSD Italia SpA
  • Simona Alunni – Responsabile della Comunicazione di MSD Italia SpA
  • Responsabile di Prodotto di MSD Italia SpA

Un ringraziamento particolare al PAL (Patient Advocacy Lab) nelle persone di Teresa Petrangolini e Lina Delle Monache per il loro sostegno strategico ed operativo.

Il 30 aprile è stata presentata una mozione alla Regione Lazio dall’On. Mauro Buschini componente della VII Commissione Sanità, Politiche Sociali, Integrazione Socio Sanitaria, Welfare sull’irreperibilità del farmaco Sinemet. Il Presidente della Regione Nicola Zingaretti si impegna a porre in essere ogni azione utile e concreta per risolvere il problema. (grazie all’impegno ed al lavoro di Fiammetta Di Cicco)

Interrogazione al Parlamento Europeo

L’On. Angelo Ciocca ha presentato una interrogazione al parlamento Europeo riprendendo esposti già presentati nel 2018 da Regno Unito e Francia per carenze del medesimo farmaco.
Le due domande fondamentali poste saranno :

  1. “Considerato che l’Unione europea deve garantire un elevato livello di protezione della salute umana, come traspare dall’Articolo 168 TFUE come intende la Commissione agire a riguardo?”
  2. “L’Agenzia europea per i medicinali EMA, il cui ruolo è il controllo e la supervisione dei medicinali all’interno dell’UE, è a conoscenza di questo problema?”

Ringraziamo ancora una volta la giornalista Paola Natali di Canale Italia che ha preso a cuore la nostra battaglia per il diritto al farmaco, è grazie a lei ed alla trasmissione che conduce che siamo entrati in contatto con l’On. Ciocca.

EMERGENZA SINEMET® | Stato dell’arte e piano di azione congiunto

EMERGENZA SINEMET®
Stato dell’arte e piano di azione congiunto 

Da almeno due mesi, il farmaco SINEMET 100/25 mg a rilascio immediato (Levodopa/Carbidopa), che costituisce uno dei farmaci più utilizzati per il trattamento della Malattia di Parkinson, non è disponibile in Italia, per problemi di produzione da parte di MSD, l’azienda che lo produce (nota anche come Merck & Co. all’estero). Tale situazione si verifica da almeno 15 anni a fasi alterne, ma non si era mai verificata per un periodo così prolungato e con interessamento di tutto il territorio nazionale.

Comitato Italiano Associazioni Parkinson già da ottobre 2018 aveva ricevuto diverse segnalazioni di difficoltà da parte di utenti a reperire il farmaco e il 25 ottobre scriveva a MSD chiedendo chiarimenti. MSD comunicava che il problema riguardava solo un dosaggio e che l’indomani sarebbe tornato disponibile. Progressivamente il farmaco iniziava a scarseggiare a macchia di leopardo su tutto il territorio nazionale a partire da Gennaio 2019 sino ad arrivare allo stato attuale di mancanza totale dal mese di Marzo 2019.

Merck è l’industria farmaceutica che produce il SINEMET® e ci sono segnalazioni riguardo la difficoltà di produzione di SINEMET® in Irlanda (Agosto 2018), Francia (Settembre 2018 quando l’ente Francese di controllo del farmaco dirama un avviso a pazienti e medici riguardo una carenza sino ad almeno la prima metà del 2019), Regno Unito (Ottobre 2018), Australia (Ottobre 2018). In questi paesi, la diffusione della notizia ad associazioni pazienti e personale medico prima che iniziasse la carenza e/o la presenza del farmaco generico hanno evitato situazioni di emergenza con interruzione della terapia o necessità di passare ad altre formulazioni di Levodopa (Levodopa/Benserazide). Merck ha altresi’ informato FDA negli Stati Uniti sulla carenza di SINEMET®, sottolineando che questa non avrebbe riguardato la formulazione a rilascio modificato. Merck attribuisce la carenza ad una riduzione di produzione del generico da parte delle aziende produttrici e ad una necessità di incremento di produzione del SINEMET® da parte di Merck. Non è chiaro se tale riduzione nella produzione sia secondaria alla decisione di Merck di tagliare del 10% il prezzo del SINEMET® negli Stati Uniti (https://money.cnn.com/2018/07/19/news/companies/merck-drug-price- hikes/index.html).

Cosa ha determinato la carenza del SINEMET® in Italia

Si sono realizzati i seguenti scenari:

  1. Molti farmacisti hanno proposto ai pazienti di usare la formulazione a Rilascio Modificato del SINEMET® che NON è assolutamente un sostituto del Sinemet® a rilascio immediato. Tale farmaco è adatto per trattare pazienti che curano con particolare attenzione gli aspetti nutrizionali, in particolare è fondamentale poter contare su un indicatore di svuotamento gastrico (QoD => 7,00).  Questo perchè il rilascio modificato di questo farmaco è ottenuto tramite una sistema obsoleto.

  2. Basandoci sui feedback delle famiglie che hanno tentato la sostituzione dei pazienti del Sinemet 100/25 con Madopar + Parkinson e ha una biodisponibilità del 75% e quindi non ha u na concentrazione equivalente del SINEMET a rilascio immediato.

  3. In modo non coordinato, contro i feedback delle famiglie e senza avvisare la MSD,  nonostante le nostre proteste il Prof. Zappia, anche contro il parere della Dott.ssa Morgante, e senza neanche metterci in copia,  invierà un documento dove dichiara che Madopar e Sinemet sono praticamente indifferenti a livello farmacodinamico. Ovviamente nel giro di pochi giorni tutti gli slot di Madopar si esaurirono …

  1. I pazienti hanno contattato i propri neurologi per avere indicazioni sulla sostituzione, in una situazione di emergenza e di totale panico, ricevendo risposte contrastanti senza assumersi la responsabilità di predisporre un “vadevecum”

  2. Nelle ultime settimane, ci sono state segnalazioni a Comitato Italiano Associazioni Parkinson che alcune farmacie ospedaliere dispongono di scorte del farmaco che consegnano anche a pazienti non degenti dietro presentazione di regolare ricetta e dichiarazione scritta della farmacia che conferma la impossibilità a reperire il farmaco sui canali distributivi convenzionali.

  3. Sul sito di AIFA è riportato che il “Al fine di tutelare la salute dei pazienti e i loro diritti di accesso alle cure, l’AIFA per le confezioni che risultano carenti rilascia alle strutture sanitarie che ne fanno richiesta ai sensi del D.M. 11/05/2001 l’autorizzazione all’importazione per analogo medicinale commercializzato all’estero”. Le Associazioni Pazienti fanno sapere che la procedura è alquanto complessa e non di facile esecuzione.

Criticità discusse con il prof Mugelli presidente della SIF

  1. Il passaggio da SINEMET (Levodopa/Carbidopa) a MADOPAR (Levodopa/Benserazide) non da sempre risultati equivalenti. Ci sono stati riportati casi di ridotta efficacia o di sovradosaggio con allucinazioni e stati confusionali o disturbi gastrici.
  2. Il SINEMET a rilascio immediato NON può assolutamente essere sostituito con il SINEMET standard ed è necessario informare i farmacisti su questo punto
  3. In Italia non vi è un generico di Levodopa/Carbidopa che è invece presente all’estero.
  4. AIFA ha annunciato la fine della carenza del SINEMET 100/25 mg ma tutt’ora tale farmaco non è disponibile nella maggior parte delle regioni italiane come dimostra la piattaforma sviluppata da Comitato Italiano Associazioni Parkinson (Trov@lo). Inoltre, è anche ribadit che la carenza potrebbe ripresentarsi.
  5. Il passaggio da SINEMET a Madopar costa al paziente 5 euro di ticket.

Piano d’azione congiunto SIF, Accademia LIMPE-DISMOV, Fondazione LIMPE, Comitato Italiano Associazioni Parkinson, Parkinson Italia

  1. Il Prof Mugelli contatterà con Assogenerici riguardo la questione della mancanza di una formulazione a rilascio immediato di Levodopa/Carbidopa e lavorera’ con loro per risolvere il problema della mancanza di generico in Italia.

  2. Il Prof Trifiro’ farà una ricerca nella piattaforma di farmacovigilanza per capire se vi siano casi riportati di effetti avversi per lo switch SINEMET – Madopar.
  3. La Dottoressa Morgante preparerà un documento informativo da divulgare ai farmacisti, ai neurologi e ai pazienti a nome di Accademia LIMPE-DISMOV. In questo documento si farà presente che il SINEMET a rilascio modificato non e’ il sostituto del SINEMET.

  4. SIF, Societa’ scientifica per la Malattia di Parkison (LIMPE) ed Associazioni Pazienti faranno un tavolo tecnico per poter portare il generico di levodopa/carbidopa a rilascio immediato in Italia e definirne le modalita’.

  5. Parkinson Italia supporta il piano di azione che e’ stato comunicato al neo Presidente Giangi Milesi. Fondazione LIMPE e Comitato Italiano Associazioni Parkinson avvieranno un incontro con il nuovo Presidente di Parkinson Italia per ottimizzare la collaborazione fra Associazioni Pazienti e Societa’ Scientifica.

  • Il Comitato Italiano Associazioni Parkinson:

    • Approfondirà la potenziale disponibilità di partner disponibili a produrre/importare un prodotto generico Levodopa/Carbidopa con finalità etiche salvo poter conoscere, almeno a grandi linee, i protocolli e le procedure necessarie;

    • Attiverà un numero verde nazionale per dare assistenza ai pazienti nel rintracciare farmaci o coadiuvare nel percorso di sostituzione;

    • Tramite le proprie associazioni partner interverrà in Regione Toscana per approntare un progetto di fattibilità circa l’impiego degli stabilimenti militari di Firenze per produrre un farmaco a base di Levodopa/Carbidopa

    • Integrerà il documento informativo di cui al punto 3 nel proprio opuscolo informativo (edizione 2019) denominato Manifesto del Parkinson.

Dowload del documento

 

Caso Sinemet® : AIFA risponde alle persone col Parkinson

Caso Sinemet® : AIFA risponde alle persone col Parkinson

L’Agenzia Italiana del Farmaco risponde direttamente alla Accademia LIMPE DISMOV, Fondazione LIMPE per il Parkinson Onlus, Comitato Italiano Associazioni Parkinson, Parkinson Italia ONLUS sulla carenza di SINEMET, carenza che sta creando molte difficoltà ai malati di Parkinson.

Nella lettera AIFA conferma la disponibilità delle formulazioni a rilascio modificato ma anche le difficoltà di reperimento delle formulazioni a rilascio immediato, essenziali per il paziente, riconoscendo quanto denunciato delle Associazioni di pazienti anche sulla base del monitoraggio effettuato sul campo (progetto Trov@lo).  

Informa inoltre che tutte le strutture sanitarie che ne faranno richiesta saranno autorizzate all’importazione per il medicinale analogo commercializzato all’estero (dosaggi : 250/25 e 100/25 rilascio normale).

L’AIFA infine fa propria la proposta avanzata nei mesi scorsi dalle Associazioni di pazienti e ribadita formalmente nella ultima comunicazione (allegata) della stesura congiunta di raccomandazioni per medici, farmacisti e pazienti relativamente alla modalità di gestione delle carenze farmaci presenti e future. In queste raccomandazioni verranno anche chiarite le modalità e le possibilità di sostituzione del SINEMET con altri farmaci che dovrà essere esclusivamente prescritta dal medico curante.

Giangi Milesi / Tony Marra – Presidente Parkinson Italia ONLUS
Giulio Maldacea – Comitato Italiano Associazioni Parkinson
Prof. Pietro Cortelli – Presidente di Fondazione LIMPE per il Parkinson
Prof. Leonardo Lopiano – Presidente di Accademia LIMPE DISMOV

La ricerca e la gestione dei farmaci anti-Parkinson

La gestione dei farmaci : scorte ed approvvigionamento

  • SCORTE. Tenetevi sempre almeno una confezione di scorta, potete farvene segnare 2 (DUE) confezioni di regola, fino a 6 (SEI) se avete il codice di esenzione 038. Riferimenti di legge :
  • APPROFONDITE : Nel momento in cui la farmacia vi dovesse dire che il farmaco non è disponibile dal suo fornitore potete suggerire all’operatore di non fermarsi alla disponibilità segnalata a video ma di chiamare il distributore e farsi confermare che effettivamente il farmaco non è disponibile, potrebbero aver dimenticato di caricare la giacenza aggiornata sui sistemi informatici …
  • NON FERMATEVI ALLA FARMACIA SOTTO CASA. Se la vostra farmacia abituale non riesce a reperirvi il farmaco, utilizzate l’APP per smartphone “Cerca farmaco” o il sito “www.cercafarmaco.it”. Potreste scoprire che nelle vicinanze un’altra farmacia ne dispone.
  • COME SCEGLIERE LA FARMACIA. Se avete modo di spostarvi scegliete le farmacie che usano PIU’ FORNITORI – non è detto che coincida con le farmacie più grandi, è una questione di virtuosità – è una informazione che è vostro diritto chiedere ed è un indicatore direttamente proporzionale alla potenziale capacità di reperire i farmaci.

  • PRETENDETE IL RISPETTO DEI VOSTRI DIRITTI. La legge (art. 105 e 109 del D.Lgs n. 219/2006) stabilisce che aziende, grossisti e farmacie hanno il dovere di fornire i farmaci prescritti ed assicurare una fornitura stabile e continua dei medicinali la cui dispensazione deve avvenire entro 12 ore lavorative successive alla richiesta, nel caso in cui il farmaco sia reperibile attraverso la rete dei grossisti. Qualora, invece, un farmaco risulti carente presso i grossisti, il farmacista è tenuto a richiedere il medicinale direttamente all’azienda produttrice, la quale è obbligata a fornire entro le 48 ore il prodotto. Le farmacie inoltre hanno l’obbligo di notificare l’indisponibilità dei medicinali all’associazione di categoria, Federfarma, attraverso i suoi organi provinciali.

Farmacie ospedaliere

Alcune farmacie ospedaliere in caso di emergenza rendono disponibili i farmaci, di cui dispongono per supportare le esigenze dei pazienti ricoverati, anche ad accessi esterni. In questo caso oltre alla ricetta rossa è richiesta una dichiarazione scritta della farmacia dove dichiara di non essere in grado di reperire il farmaco. Di seguito una dichiarazione tipo :

Vi suggeriamo di informarvi direttamente presso le farmacie ospedaliere a voi più vicine.

I servizi previsti dalle aziende in caso di indisponibilità

Alcune aziende hanno previsto dei servizi specifici per supportare i pazienti nel momento in cui ci fossero problemi di approvvigionamento :

  • Farmaco : SINEMET | Azienda : MSD Italia CONTATTARE IL PRODUTTORE – MSD ITALIA – IL QUALE PROVVEDERA’ AD INVIARE IL FARMACO RICHIESTO PRESSO LA FARMACIA.  NUMERO VERDE : 800 239989
  • Farmaco : NEUPRO (cerotto) | Azienda : UCB Pharma CONTATTARE IL SERVIZIO DEDICATO SICUR@ – IL QUALE PROVVEDERA’ AD INDIVIDUARE, ENTRO 1 ora, UNA FARMACIA DOVE RITIRARE IL FARMACO.  NUMERO VERDE : 800 952323 https://www.ucbsicura.it/
  • Farmaco : ONGENTYS | Azienda : BIAL 02 3030 9500

L’importazione dall’estero

In alcuni casi di grave e persistente carenza l’AIFA può autorizzare l’importazione del farmaco dall’estero, al seguente link trovate la spiegazione di come attivare questa possibilità : https://bit.ly/2G3TuTX

Servizio farmaceutico territoriale

Andando su Google e digitando “servizio farmaceutico territoriale” o “assistenza farmaceutica territoriale” seguito dalla vostra regione potete trovare i riferimenti di questo ente cha a seconda delle regioni può cambiare nome ed operare a livello regionale o di ASL. In caso di gravi carenze è normalmente l’ente a cui l’AIFA invia l’autorizzazione all’importazione.

Se nonostante i consigli non riuscite ad ottenere il farmaco scrivete una email a emergenza.farmaci@comitatoparkinson.it segnalando : farmaco, dosaggio, data, città e nome della farmacia.

S.O.S. FARMACO IN FARMACIA

Cosa fare nel caso in cui non troviamo il farmaco in farmacia ?

  1. RICORDATE ALLA FARMACIA STESSA CHE DEVE CONTATTARE IL PRODUTTORE – MSD ITALIA – IL QUALE PROVVEDERA’ AD INVIARE IL FARMACO RICHIESTO.  NUMERO VERDE : 800 239989 (Fonte : MSD Italia – Dott.ssa Fulvia Damiani)
  2. Scrivete subito una email a emergenza.farmaci@comitatoparkinson.it segnalando : farmaco, dosaggio, data, città e nome della farmacia, eventuale esito della richiesta di cui al punto 1)

Ricordiamo i nostri suggerimenti di base per quanto riguarda la gestione dei farmaci :

  • SCORTE. Tenetevi sempre almeno una confezione di scorta, potete farvene segnare 2 (DUE) confezioni di regola, fino a 6 (SEI) se avete il codice di esenzione 038. Riferimenti di legge :
  • APPROFONDITE : Nel momento in cui la farmacia vi dovesse dire che il farmaco non è disponibile dal suo fornitore potete suggerire all’operatore di non fermarsi alla disponibilità segnalata a video ma di chiamare il distributore e farsi confermare che effettivamente il farmaco non è disponibile, potrebbero aver dimenticato di caricare la giacenza aggiornata sui sistemi informatici.
  • NON FERMATEVI ALLA FARMACIA SOTTO CASA. Se la vostra farmacia abituale non riesce a reperirvi il farmaco, utilizzate l’APP per smartphone “Cerca farmaco” o il sito “www.cercafarmacaco.it”. Potreste scoprire che nelle vicinanze un’altra farmacia ne dispone.
  • COME SCEGLIERE LA FARMACIA. Se avete modo di spostarvi scegliete le farmacie che usano PIU’ FORNITORI – non è detto che coincida con le farmacie più grandi, è una questione di virtuosità – è una informazione che è vostro diritto chiedere ed è un indicatore direttamente proporzionale alla potenziale capacità di reperire i farmaci.
  • PRETENDETE IL RISPETTO DEI VOSTRI DIRITTI. La legge (art. 105 e 109 del D.Lgs n. 219/2006) stabilisce che aziende, grossisti e farmacie hanno il dovere di fornire i farmaci prescritti ed assicurare una fornitura stabile e continua dei medicinali la cui dispensazione deve avvenire entro 12 ore lavorative successive alla richiesta, nel caso in cui il farmaco sia reperibile attraverso la rete dei grossisti. Qualora, invece, un farmaco risulti carente presso i grossisti, il farmacista è tenuto a richiedere il medicinale direttamente all’azienda produttrice, la quale è obbligata a fornire entro le 48 ore il prodotto. Le farmacie inoltre hanno l’obbligo di notificare l’indisponibilità dei medicinali all’associazione di categoria, Federfarma, attraverso i suoi organi provinciali.

Come è stata gestita all’estero la carenza del Sinemet® ?

Abbiamo fatto una ricerca per capire come hanno affrontato la medesima situazione in alcune nazioni straniere. Il risultato della nostra ricerca è consultabile al seguente link.

Se avete aggiornamenti o segnalazioni su questo tema scrivete a : emergenza.farmaci@comitatoparkinson.it.

Come è stata gestita la carenza del Sinemet® all’estero ?

Premessa

Da settembre 2018 il nostro sistema di Monitoraggio Farmaci ha ricevuto molte segnalazioni circa la carenza del farmaco Sinemet®. Siamo abituati a problemi di reperibilità del Sinemet® ma questa volta avevamo notato una maggiore gravità.

In data 25/10 abbiamo comunicato alla MSD Italia, produttore del farmaco, che avevamo ricevuto segnalazioni su possibili future carenze, ci avevano risposto : “Facendo seguito alla telefonata appena intercorsa, le confermo che allo stato attuale Sinemet 25/100 è disponibile e Sinemet® 25/250 ha avuto un breve periodo di carenza, ma il suo ritorno è previsto per domani 26 ottobre.”. NB : la nostra domanda era un’altra – “ci saranno carenze nei prossimi mesi ?”. Dopo il 26 ottobre le segnalazioni sono proseguite, anzi sono progressivamente aumentate. Nei giorni 11 e 18 dicembre 2018 MSD Italia ha segnalato all’AIFA l’inizio della carenza di entrambe le formulazioni RM causata da problemi produttivi, senza dare una data di presunta fine dell’indisponibilità e suggerendo l’importazione dall’estero.

AIFA dal canto suo non è tenuta a fare alcuna verifica su quanto comunicato dal produttore e che quindi assume per buono quanto comunicato e proposto dal produttore. Nessuna verifica viene fatta sulla reale applicabilità del generico o dell’importazione.

Farmaci generici

Quando un farmaco non è disponibile viene spesso proposto “il generico” come soluzione. Il farmaco “generico” viene considerato valido in base al parametro denominato “bioequivalenza”. La bioequivalenza viene dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità e deve rientrare in un range di ‘tolleranza’ che va dall’80% al 120%. Questo significa che può esserci un delta fino al 40% sulla biodisponibilità di un principio attivo. Ciò è incompatibile con alcune terapie farmacologiche anti-parkinson. Ad esempio la levodopa ha una “soglia di efficacia”, al di sotto della quale, anche solo del 10%, l’effetto percepito dal malato sul controllo dei sintomi può essere completamente nullo. Altre Associazioni di pazienti che si occupano di altre patologie croniche hanno ottenuto la modifica di detti parametri.

L’importazione dall’estero

L’altra soluzione proposta in caso di grave carenza è quella di autorizzare l’ordine all’estero del farmaco stesso. Questa soluzione di fatto non è praticabile. La procedura è estremamente complessa e le aziende sanitarie sovente si rifiutano di attuarle o comunque impiegano tempistiche incompatibili con le esigenze del paziente.

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Come è stata gestita la medesima carenza all’estero ?

Ci siamo messi in contatto con associazioni ed amici all’estero cercando di capire come è stata affrontata la carenza in altre nazioni. Di seguito il risultato della nostra ricerca.

Il 30 agosto 2018 Merck Ireland emette un comunicato avvisando della carenza del Sinemet

MSD Ireland informa con un comunicato tutti i pazienti ed i medici : “MSD sta anticipando una carenza di scorte di SINEMET ®  (Carbidopa / Levodopa) nel mercato irlandese nei prossimi mesi a causa di ritardi produttivi globali nella produzione e nella fornitura di questi prodotti”. Leggi il comunicato.

A settembre 2018 l’ente francese per il controllo del farmaco lancia un avviso a tutti i pazienti ed al personale medico

L’MSNA dichiara che “….non è previsto un rifornimento fino al marzo 2019.”. Le associazioni francesi manifestano la propria indignazione per questa nuova carenza che oltretutto si protrarrà per diversi mesi. Leggi l’articolo completo. Sempre l’MSNA pubblica un documento per aiutare i pazienti ed i medici ad affrontare l’emergenza.

A settembre 2018 viene presentato al Senato francese un “Rapporto Informativo sulla carenza di farmaci e vaccini” che potete scaricare dal seguente link. A pagina 17 si dice : “…Al momento del completamento di questo rapporto, è stata appena annunciata una indisponibilità del Sinemet® che potrebbe estendersi fino alla fine della prima metà del 2019.”

19 settembre : Merck Ireland avvisa Move4Parkinson’s e Parkinson’s Association of Ireland (PAI) che la carenza del farmaco Sinemet si protrarrà sicuramente fino a tutto il primo trimestre 2019.

Al 1° ottobre 2018 la carenza del farmaco era stata già stimata fino a tutto il primo trimestre 2019

Sul sito https://www.in-pharmatechnologist.com/ – un portale dedicato agli operatori del settore farmaceutico – il 1° ottobre 2018 è stato pubblicato un articolo che titolava “I ritardi di un fornitore di MSD comporteranno carenze del Sinemet” e del quale potete leggere la traduzione al seguente link.

Sul portale FiercePharma il 1° ottobre compare un articolo nel quale tra l’altro si dice : “Recentemente la Merck ha fatto sapere alla FDA e ad altre agenzie di monitoraggio dei farmaci di tutto il mondo che si aspetta che la carenza dei prodotti Sinemet e Sinemet Plus continui nel primo trimestre del 2019. Ha suggerito ai pazienti di cercare prodotti a base di levodopa da altri fornitori. La sua versione a rilascio controllato e altri prodotti Sinemet non sono interessati in questo momento.“. Leggi l’articolo completo.

30 ottobre : Merck Australia informa l’Associazione Parkinson Society British Columbia che la carenza del farmaco Sinemet® si protrarrà nel 2019. Il problema sarà ulteriormente comunicato a livello formale in data 30 dicembre. Leggi comunicato ufficiale di Merck Australia.

30 ottobre : L’Accademia dei medici d’Irlanda emana un documento intitolato “Guida alla carenza di Sinemet per le persone con Parkinson ed i loro medici”. Leggi documento originale.

Il 28 novembre Parkinson UK emette un comunicato

Parkinson UK informa dettagliatamente sulla situazione delle scorte dichiarando di essere in contatto costante con Merck UK per monitorare la carenza del Sinemet®. Leggi comunicato.

Conclusioni

E’ evidente la differenza di approccio al problema.

  1. I pazienti ed i medici sono stati informati preventivamente del problema e della durata dello stesso.
  2. Sono state proposte soluzioni pratiche ed agibili.
  3. Sono stati fatti studi e predisposti “tutorial” per affrontare il problema.
  4. Sono stati predisposti help desk predisposti specificatamente
  5. E’ stata data ampia divulgazione del problema sui media
  6. Si è creato un canale diretto tra produttori ed associazioni. Le associazioni di pazienti ed i pazienti stessi hanno dato il loro contributo fornendo feedback puntuali

Non ci stancheremo mai di dirlo se non trovate un farmaco segnalatelo subito :

 

I farmaci

La terapia della malattia di Parkinson

Articolo di approfondimento a cura del Prof. Cortelli

La terapia della malattia di Parkinson è sostanzialmente sostitutiva della carenza di dopamina cerebrale e prevede la definizione della migliore strategia farmacologica per sopperire alle necessità funzionali del singolo paziente. La prescrizione dei farmaci spetta esclusivamente ai medici, ma informarsi con ogni mezzo è un diritto e un dovere di ogni malato e caregiver. Prosegui nella lettura >>

Facciamo pace con i medicinali per il Parkinson

Per la maggior parte delle persone con Parkinson i farmaci sono indispensabili per convivere decorosamente con il Parkinson. Purtroppo l’effetto della terapia farmacologica, specialmente se assunta per via orale, può essere fluttuante. A volte maggiore, a volte minore, a volte nullo, a volte l’effetto si interrompe temporaneamente, altre volte fa il suo lavoro ottimimamente per anni. Approfondisci >>

Medicinali a domicilio, dalla farmacia un nuovo servizio per le persone più fragili

Dal 20 luglio 2015 chi è solo e non può recarsi in farmacia per una patologia grave o cronica, può usufruire del servizio gratuito di consegna a domicilio di farmaci, fornito a livello nazionale dalle farmacie italiane aderenti a Federfarma e patrocinato dal Ministero della Salute. Approfondisci >>

L’atlante dei farmaci anti-Parkinson

Clicca qui per consultare l’Atlante dei farmaci anti-Parkinson >>

App MyTherapy: promemoria per farmaci ed altre terapie

Per aiutarci ad essere precisi con le terapie la Smartpatient di Monaco ha realizzato una App gratuita denominata MyTherapy. L’App è disponibile sia per iPhone che Android. Clicca qui per approfondire >>

Farmacisti e pazienti : alleati è meglio.

Nei momenti di carenza dei farmaci notiamo sempre più spesso toni accesi nei confronti delle farmacie che, nella filiera della industria del farmaco, sono quelli che poi si confrontano con l’utenza in modo diretto. Vogliamo ricordare a tutti che anche il lavoro del farmacista nel corso degli anni è divenuto sempre più complicato a fronte di una riduzione generale delle marginalità. Inoltre, che lo vogliamo o no, sono il nostro riferimento diretto per i farmaci. Quindi il nostro messaggio generale è : create un buon rapporto con il vostro farmacista, sceglietevi quello che preferite e che si dimostra più efficiente, spiegategli le vostre esigenze. Considerate che alcuni, laddove si crei un rapporto di fiducia, hanno modo di memorizzare nel loro sistema informativo il quantitativo periodico di medicinali di cui necessitate. Questo agevola loro nella predisposizione degli ordini periodici e quindi noi che probabilmente aspetteremo di meno per averli disponibili. Approfondisci >>

 

Nordic Walking e Parkinson (a cura di M. Iachini)

Se è vero che qualsiasi tipo di esercizio fisico è meglio di niente, nel Parkinson, abbiamo riscoperto la bellezza nel camminare a testa alta grazie alle tecniche di Nordic Walking

A volte Correre non basta da solo per perdere peso, e non è abbastanza sufficientemente efficace al nostro sistema cardiocircolatorio

Per avere un corpo forte … il modo migliore secondo me è quello di aumentare il metabolismo, bruciare grassi e rimanere flessibili il più possibile lungo l’arco della nostra vita.

Come in tutte le cose “La ricetta della nonna” che bilancia il nostro corpo, e’ quella sempre da seguire… e per perdere massa grassa, vanno stimolati tutti i nostri gruppi muscolari del nostro body.
Allenare i muscoli alla resistenza, e in questo modo bruciare più calorie: “potenziare la perdita di peso e aumentare il metabolismo.”

Secondo molti studi l’allenamento con i pesi e il cardio ad alta frequenza sono più efficaci di correre a far perdere grasso superficiale e creare una buona situazione ormonale per la perdita di ulteriore peso—migliore funzionalità dell’insulina, meno cortisolo… e quindi meno stress”.

Sessioni di allenamento anaerobico, sperimentate in prima persona,mi hanno aiutato a contrastare la malattia e ad aumentare la capacità aerobica, coinvolgendo tutto il corpo.

Correre velocemente per poco tempo è meglio di correre a velocità moderata per lungo tempo

Una persona nel Parkinson, normalmente ha molti squilibri muscolari,per cui i muscoli dello stesso gruppo o che afferiscono a una stessa giuntura possono avere davvero forze diverse…e non è il massimometterli sotto sforzo con lunghe corse piene di sollecitazioni..

A chi non piacesse correre, si possono percorrere tante altre strade per mettere in Movimento i nostri muscoli….come ad esempio fare yoga, andare veloci in bici, o il solo e semplice “Cammino”

Ma se ti piace camminare … Nordic Walking
It’s a great Alternative To Running

Migliora la tua postura ed aumenta la lunghezza del passo

All’inizio ho pensato …ma adesso mi sentirò ridere dietro per usare questi bastoni senza che vi sia la neve…poi questa impugnatura strana…
E invece ho scoperto un nuovo modo di camminare grazie a quella camminata memorabile del 23-24 Settembre di quest’anno …organizzata con l’aiuto di tre Associazioni di Nordic Walking della Valle d’Aosta!
La prima cosa che ho percepito dopo aver ricevuto le prime nozioni di come impostare il cammino, il movimento delle braccia e dei bastoncini, e’ stata subito una sensazione di cambiamento della mia postura..un sentirsi nuovamente fiero nel tornare a camminare a testa alta!
Facendo un passo indietro e parlando della nostra patologia, i disturbi dell’andatura della malattia di Parkinson (PD) sono caratterizzati dalla rottura dell’organizzazione temporale della variabilità della durata del passo e alla sua instabilità.
Insomma il nostro movimento e’ irregolare.

Praticando NW e attivando la parte superiore del corpo durante il cammino, grazie al Nordic Walking (NW) si sono percepiti molti cambiamenti:
Dopo tre uscite di cammino fatte tra Settembre e Novembre 2017,ecco i miei primi risultati:

  • Sento di aver migliorato la lunghezza del passo e ridotto la cadenza dell’andatura!
  • Ho percepito una maggiore sensibilità nel movimento di apertura e chiusura della mano sincronizzata con l’andatura dei miei piedi.
  • Tra le due tecniche di base: tecnica in parallelo e tecnica alternata, personalmente ho trovato meno difficoltà nel movimento delle braccia in parallelo mentre maggiori difficoltà le ho riscontrate nella tecnica alternata che richiede maggiore coordinazione e una più consapevole respirazione.
  • Molto interessante aver sperimentato che grazie all’effetto specchio, osservando gli istruttori e i miei compagni che mi precedevano, percepivo alla fine di ogni camminata che la mia lunghezza del passo era simile a quelli di altre persone senza PD.

Conclusione
Personalmente credo che la pratica costante di NW possa costituire un potente mezzo per combattere la casualità dell’andatura del PD, una maggiore coordinazione volontaria e ritmica braccia, piede e un più attento inspiro- espiro che fungono da segnali esterni ritmici per bypassare le zone con bassa produzione di dopamina.
Sarebbe auspicabile individuare figure professionali di alta levatura come le persone incontrate alla Walk for Parkinson’s 2017 per formare degli istruttori all’interno delle Associazioni Parkinson Italiane attive sul territorio al fine di proporre il NW come tecnica quotidiana di cammino ai propri famigliari che ogni giorno affrontano questa patologia.

Di seguito trovate il video realizzato sempre da Massimiliano Iachini e basato sulle immagini della Walk For Parkinson di novembre a Verres e l’intervista radiofonica dove Massimiliano e Stefania Lavore spiegano l’importanza dell’attività fisica per rallentare la progressione della patologia e migliorare la qualità della nostra vita.

La prossima edizione della Walk for Parkinson si terrà il 29-30 settembre 2018 … e non dite che non l’avete saputo per tempo 😉

Un grazie alle tre Associazioni di Nordic Walking :
– Daniele Chevrère SINW Grand Combin Valpelline
– Maria Sundstrom SINW Fun des Sport di Valtournenche
– Elisa Giordano e Gianni Bonin Libertas Verrès
conosciute in occasione della seconda edizione della Walk for Parkinson da Verrès a Bard tenutasi in Valle d’Aosta il 23-24 Settembre 2017

Massimiliano Iachini (Tel. 348 5260967‬)

 

Farmacisti e pazienti : alleati è meglio.

In questi giorni riceviamo moltissime telefonate ed email in merito ai problemi dovuti alla prolungata carenza di alcuni farmaci, primo fra tutti il Sirio® (leggi articolo dedicato : https://bit.ly/2I2LMtQ).

Ovviamente la tensione – dopo mesi di rinvii – sta salendo e stiamo notando sempre più spesso toni accesi nei confronti delle farmacie che, nella filiera della industria del farmaco, sono quelli che poi si confrontano con l’utenza in modo diretto. Vogliamo ricordare a tutti che anche il lavoro del farmacista nel corso degli anni è divenuto sempre più complicato a fronte di una riduzione generale delle marginalità. Inoltre, che lo vogliamo o no, sono il nostro riferimento diretto per i farmaci. Quindi il nostro messaggio generale è : create un buon rapporto con il vostro farmacista, sceglietevi quello che preferite e che si dimostra più efficiente, spiegategli le vostre esigenze. Considerate che alcuni, laddove si crei un rapporto di fiducia, hanno modo di memorizzare nel loro sistema informativo il quantitativo periodico di medicinali di cui necessitate. Questo agevola loro nella predisposizione degli ordini periodici e quindi noi che probabilmente aspetteremo di meno per averli disponibil.

Proprio da alcuni operatori abbiamo ricevuto risposta a tre domande frequenti :

1) QUANTE CONFEZIONI SI POSSONO SEGNARE PER OGNI RICETTA ?
Due di regola, fino a SEI se avete il codice di esenzione 038
Approfondimenti :
– https://www.laleggepertutti.it/154074_quante-medicine-si-po…
– http://www.snamimilano.org/pluriprescrizioni-di-farmaci-circolare-regionale/

2) PERCHE’ IN ALCUNE FARMACIE IL SIRIO® (ed altri farmaci) A PAGAMENTO E’ DISPONIBILE ?
Questo è il risultato, a nostro avviso, di una legislazione in ambito della distribuzione dei farmaci assolutamente scriteriata. Risposta : perchè alcune farmacie sono autorizzate ad operare anche come distributori e quindi posso vendere il farmaco direttamente al cliente al di fuori del sistema della previdenza sanitaria, quindi loro lo comprano, lo pagano e lo rivendono. E’ ovvio che il legislatore avrebbe dovuto prevedere dei vincoli per garantire la disponibilità di farmaci salvavita o comunque essenziali per patologie invalidanti / croniche.
Se vuoi scaricare l’anagrafica delle Farmacie-grossisti clicca i seguenti link (file esportato dal sito del Ministero della Salute (dati non verificati) :

3) E’ POSSIBILE COMPRARE I FARMACI SENZA RICETTA ?
Premettendo che è assolutamente sconveniente visto che in questo caso il costo è completamente a carico del cliente, in alcuni casi previsti dalla legge E’ POSSIBILE. Come detto prima specialmente nel caso sussista un rapporto di fiducia tra farmacista e cliente, dove la nostra patologia sia nota e quindi le nostre esigenze siano palesi, è raro che il farmacista si rifiuti di venderci un farmaco che abitualmente acquistiamo. Maggiori dettagli sui casi previsti dalla legge : https://www.laleggepertutti.it/145046_quando-e-possibile-av…

Consiglio finale : NON ARRIVATE A VEDERE L’ARMADIETTO DELLE MEDICINE VUOTO PER FARVI FARE LA RICETTA DAL MEDICO E POI ANDARE IN FARMACIA MENTRE STANNO CHIUDENDO, TRAFELATI, SUPPLICANDO UN FARMACO ! Muovetevi per tempo. Prenotateli prima. Informatevi sulla disponibilità. Non state comprando un prodotto qualsiasi, ne va della vostra salute e della tranquillità familiare
!!!