Omocisteina e Parkinson: perchè è importante monitorarla periodicamente

CHE COS’È L’OMOCISTEINA?

L’omocisteina è una sostanza chimica, che viene prodotta dal corpo. normalmente viene trasformata in una sostanza innocua ed utile all’organismo. Tutti abbiamo omocisteina nel sangue, ma il problema sorge quando non viene metabolizzata nel modo adeguato e si accumula all’interno dell’organismo creando il fenomeno dell’iperomocisteinemia. L’incremento dei livelli di omocisteina plasmatica provoca danni alle cellule che formano il “rivestimento” arterioso ed è associata ad arterosclerosi e malattie vascolari trombotiche.

COME SI MISURA IL LIVELLO DI OMOCISTEINA?

Testare l’omocisteina è molto semplice: è sufficiente far inserire dal tuo medico la richiesta nel prelievo di sangue che fai di routine. I valori di riferimento in genere sono:

  • un valore inferiore a 13 micromoli per litro è considerato normale
  • un valore tra 13 e 60 micromoli per litro è considerato moderatamente elevato
  • un valore maggiore di 60 fino a 100 micromoli per litro è considerato gravemente elevato.
Accedi all’area riservata e scarica il Panel di analisi del sangue specifico per MdP 

QUALI SONO I FATTORI DI RISCHIO CHE PORTANO AD AVERE ALTE CONCENTRAZIONI DI OMOCISTEINA

Sono molteplici:

  • Deficit di vitamine del gruppo B
  • Carenza di folati
  • Alimentazione scorretta
  • Patologie a carico dei reni
  • Psoriasi
  • Basso livello di ormoni tiroidei
  • Celiachia
  • Depressione
  • Sedentarietà
  • Alcuni tipi di farmaci (tra cui alcuni anti-parkinson) che inibiscono l’assorbimento dei folati e delle vitamine del gruppo B e inducono un incremento di omocisteina nel sangue.
  • Eredità genetica dovuta alla mutazione del gene MTHFR

COME SI PUO’ INTERVENIRE IN CASO DI VALORI OLTRE I PARAMETRI ?

L’integrazione con vitamina B12 e folati con i seguenti dosaggi:

  • un mg di ac. folico
  • 500 mcg di vitamina B12

In uno studio condotto dal team del Prof. Pezzoli riduceva in modo significativo i livelli di omocisteina.

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I farmaci generici per il Parkinson. Bioequivalenti o equivalenti a livello clinico ?

L’introduzione dei farmaci generici doveva essere una soluzione per ridurre il costo della sanità ed evitare gli sprechi dovuti all’acquisto di farmaci con principi attivi oramai non più protetti da brevetto. Fu introdotto il concetto di “bioequivalenza”. La bioequivalenza viene dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità e deve rientrare in un range di ‘tolleranza’ che va dall’80% al 120%.

I farmaci generici o equivalenti sono pertanto una copia di un medicinale autorizzato per il quale si sia concluso il periodo di protezione brevettuale previsto dalla normativa, ovvero il periodo di tempo in cui il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale di riferimento può far valere il diritto di proprietà intellettuale sui dati di sicurezza e di efficacia del medicinale, al fine di rientrare nei costi sostenuti per gli studi di Ricerca e Sviluppo, necessari per la messa a punto del medicinale innovativo.

A tal fine l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) aggiorna costantemente la Lista di Trasparenza che ad oggi è aggiornata a gennaio 2022 ed è scaricabile dal seguente link: https://www.aifa.gov.it/…

Giustamente quindi il farmaco originale ‘si paga’ mentre il generico no, a meno che non ci siano più tipi di generici: in quest’ultimo caso il SSN rimborsa solo quello di prezzo inferiore ed è necessario pagare la differenza.

Altroconsumo ha predisposto un servizio online utilissimo per cercare il farmaco al costo più basso ricercandolo per principio attivo : http://www.altroconsumo.it/salute/farmaci/calcola-risparmia/banca-dati-farmaci

Fino a qui sembrerebbe tutto perfetto. Peccato che questa attuazione della spending review si sia trasformata nell’ennesima vessazione a danno delle categorie più deboli ossia i malati.

Farmaci non sostituibili perché di fatto non equivalenti

Il Requip@ ad esempio è un farmaco difficile da trovare per motivi che abbiamo discusso ampiamente, oltre a ciò, essendo un principio scaduto, esiste un generico – il Ropinerolo EG ad esempio – che però molti pazienti hanno provato riscontrando gravi intolleranze dovute, sembra, a differenze negli eccipienti. Parliamo di pazienti che prendono il farmaco anche da 15 anni, spesso anziani il cui organismo è assuefatto al farmaco e per i quali anche psicologicamente non è facile da sostituire visto che è l’unica cosa che li fa stare meglio. Ovviamente il SSN non sente ragioni, il Requip 2mg 28cpr costa 11,70€, il generico più economico costa 9,50€, il Cittadino paga € 2,20 di differenza oltre al ticket di € 4,00 (se non ha esenzione, Lazio o Lombardia ad esempio), totale a margine € 6,20 a confezione. Che volete che sia? Spiccioli per chi prende 15.000€ di stipendio mensile, una follia se confrontato ai 369,26 € di pensione sociale percepita da tanti parkinsoniani anziani che ci chiamano ogni giorno per chiedere aiuto.

Per conoscere i ticket nelle varie regioni: https://www.federfarma.it/Ticket-Regionali.aspx

Farmaci non sostituibili perché di fatto non disponibili

In questa categoria è rientrato ad esempio il Mirapexin®, quando nel 2016, esisteva sulla carta un generico, il Pramipexolo Pensa, peccato che non sia mai stato reperibile! Ovviamente nessuno si era preoccupato di verificare questa cosa ed i pazienti dall’oggi al domani si ritrovarono a pagare una differenza fino a € 12,70 (3,15mg 30cpr) significa € 200,00 all’anno!

Ezechiele
Un meme della nostra campagna 2016 per la disponibilità dei farmaci per il Parkinson.

A tutto questo si aggiungano le ultime “invenzioni” burocratiche, tipo quelle per lo Xadago® per il quale è previsto in alcune regioni il Piano Terapeutico. Quindi secondo perverse procedure noi dovremmo :

  1. andare a fare la visita dal neurologo il quale ce lo prescrive e ci rilascia il Piano Terapeutico. N.B. : molti di noi il neurologo non ce l’hanno dietro l’angolo, specialmente al Sud spesso si è costretti ad attraversare l’Italia
  2. Con il Piano terapeutico andiamo dal nostro medico di famiglia che ci fa la ricetta telematica.
  3. Poi andiamo alla ASL alla quale è demandata la più totale libertà creativa: se vi va bene vi autorizzano il piano terapeutico e se ne fanno una fotocopia.
  4. A questo punto il paziente può andare in farmacia dove con estrema probabilità non è disponibile e va ordinato, dovrà quindi tornare il pomeriggio o il giorno dopo.

Tutto questo nella situazione più semplice che viviate nella regione dove siete residenti e che abbiate il neurologo sempre nella stessa regione. Altrimenti scoprirete sulla vostra pelle che, ad esempio, in Sicilia le ASL accettano piani terapeutici redatti esclusivamente da medici operanti in strutture siciliane. Oppure potreste scoprire che nel Lazio alcune ASL accettano piani terapeutici rilasciati esclusivamente da medici operanti in strutture pubbliche al 100% – non convenzionate !

Ora immaginate tutto questo percorso di guerra fatto da un paziente che ha un Parkinson avanzato e magari ha difficoltà motorie, deve essere accompagnato da un caregiver che probabilmente lavora, quindi dovrà chiedere un permesso, rispettare degli orari. Considerate che ogni tappa di questo videogame ha degli imprevisti: il funzionario ASL in permesso, un timbro dimenticato, una data sbagliata, una firma illeggibile, un’impiegata appena trasferita che nessuno si è preoccupato di formare, uno sciopero, il paziente che si “spazienta”.

Farmaci biologici e proposta di sostituibilità automatica

Farmaci biologici: insieme ad altre 38 associazioni anche il Comitato Italiano Associazioni Parkinson si dichiara

CONTRARIO ALLA SOSTITUIBILITÀ AUTOMATICA

Trentotto associazioni di pazienti unite per il diritto all’appropriatezza della cura si oppongono fermamente e con voce univoca alla proposta di AIFA sulla “sostituibilità automatica” dei farmaci biologici in una logica di corsa al risparmio sull’acquisto dei farmaci. La nostra posizione solidale con altre 38 associazioni di pazienti mira a sottolineare come la scelta della terapia farmacologica debba essere una scelta clinica affidata esclusivamente al medico. 

Ogni scelta di questo tipo non può e non deve essere operata in modo automatico da operatori del SSN, né da farmacisti o dirigenti d’Azienda, ma solo il medico può decidere secondo scienza e coscienza quale sia la terapia più giusta per il paziente. La scelta terapeutica deve essere proposta e condivisa dallo stesso paziente, il quale ha PER LEGGE il diritto ad essere informato in maniera completa ed esaustiva sulla terapia da seguire e deve prestare il proprio CONSENSO ad effettuarla.

Pertanto, ai fini di un pieno rispetto e di una sempre più forte tutela dei diritti dei malati, invitiamo tutto il personale clinico, medici, paramedici, operatori e amministrativi di ogni struttura clinico/sanitaria, ad attenersi a quanto previsto dalla normativa in vigore rispetto alle proprie competenze e alle attività di informativa ai pazienti (CONSENSO INFORMATO).

Di seguit l’elenco delle 38 Associazioni di pazienti che hanno aderito alla protesta :

1. A.I.G. Associazione Italiana GIST Onlus;

2. ACTO Onlus Alleanza contro Il Tumore Ovarico;

3. As.Ma.Ra Onlus Sclerodermia ed altre Malattie Rare “Elisabetta Giuffrè”;

4. Associazione ANDREA TUDISCO ONLUS;

5. Associazione Gemme Dormienti Onlus;

6. Associazione I FRUTTI DI ANDREA;

7. Associazione italiana malati di cancro parenti e amici – AIMaC;

8. Associazione Italiana Pazienti con Apnee del Sonno-ONLUS A.I.P.A.S. ONLUS;

9. Associazione Italiana Pazienti Cushing ONLUS;

10. Associazione Italiana Pazienti Leucemia Mieloide Cronica – AIP LMC;

11. Associazione Italiana pazienti Tumore del Testicolo – AITT

12. Associazione Italiana Spondiloartriti Onlus – AISpA;

13. Associazione Italiana Vivere la Paraparesi Spastica – A.I. Vi.P.S. Onlus;

14. Associazione Laziale Asma e Malattie Allergiche – ALAMA;

15. ASSOCIAZIONE MALATI DI IPERTENSIONE POLMONARE ONLUS – AMIP;

16. Associazione Malattie Infiammatorie Croniche dell’Intestino – A.M.I.C.I. LAZIO;

17. Associazione MelaVivo – melanoma vivere coraggiosamente

18. Associazione Nazionale Dermatite Atopica – ANDeA;

19. Associazione Nazionale Genitori Eczema Atopico e Allergia Alimentare – ANGEA;

20. Associazione Nazionale Persone con Malattie Reumatologiche e Rare – APMARR;

21. Associazione Nazionale Porpora Trombotica Trombocitopenica Onlus – ANPTT Onlus;

22. Associazione Neuro Fibromatosi ODV;

23. Associazione NOI ALLERGICI ODV;

24. Associazione Noi per te – Volontariato Oncologia e Cure Palliative;

25. Associazione SALUTE Donna Onlus;

26. Comitato Italiano Associazioni Parkinson;

27. EUROPA DONNA ITALIA;

28. FederASMA e ALLERGIE Onlus – Federazione Italiana Pazienti;

29. Federazione Italiana delle Associazioni di Volontariato in Oncologia – FAVO;

30. FederDiabete Lazio;

31. Gemme Dormienti Onlus;

32. Gruppo LES Italiano – ODV;

33. La Lampada di Aladino Onlus – Oltre il cancro;

34. LEGA per la NEUROFIBROMATOSI 2 Onlus;

35. NET ITALY ONLUS Associazione italiana pazienti con tumore neuroendocrino;

36. NPS ITALIA ONLUS;

37. Un Respiro di Speranza – Associazione di pazienti Onlus;

38. Associazione Nazionale Alfa1AT ODV

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La carenza del farmaco Sinemet® finalmente si sta risolvendo

Incontro al Senato

Il 30/04/2018 le Associazioni dei Pazienti sono state ricevute dal Presidente della 12a Commissione Permanente (igiene e sanità). Questo incontro è stato promosso dalla Senatrice Bini, delusa, come noi tutti, dalla risposta alla sua interrogazione parlamentare (https://bit.ly/2L1sbPZ). Finalità dell’incontro : ottenere la convocazione di un tavolo di lavoro tecnico presso il Ministero della Salute focalizzato a migliorare le procedure di gestione delle future carenze di farmaci sulla base del recente vissuto. 

Incontro alla MSD Italia

A seguito della massiccia campagna mediatica promossa da tutti i soggetti interessati a risolvere il problema della carenza del farmaco anti-Parkinson Sinemet® culminata nella messa in onda il 24 aprile in prima serata di un servizio dedicato di Striscia La Notizia, Il 30/04/2018 finalmente dopo si è tenuto presso la MSD Italia di Roma un incontro tra licenziatario, una rappresentanza delle Associazioni di Paziente e società scientifiche. In particolare erano presenti :

  • Giulio Maldacea nella veste di:
    • Presidente del Comitato Italiano Associazioni Parkinson
    • Rappresentante di Parkinson Italia ONLUS
    • Rappresentante delle Associazioni di Pazienti della Toscana (Parkinsoniani Livornesi, Pisa Parkinson, AIP Lucca e Azione Parkinson Grosseto)
  • Lina delle Monache – Staff Laboratorio PAL
  • Tiziana Catalano – Responsabile delle Relazioni esterne e Comunicazione del Comitato Italiano Associazioni Parkinson
  • Silvia Mancini – segreteria Accademia LIMPE-DISMOV e Fondazione LIMPE
  • Prof. Fabrizio Stocchi – Consiglio Direttivo Accademia LIMPE-DISMOV e Cda Fondazione LIMPE
  • Nicoletta Luppi – Amministratore Delegato di MSD Italia SpA
  • Simona Alunni – Responsabile della Comunicazione di MSD Italia SpA
  • Responsabile di Prodotto di MSD Italia SpA

Un ringraziamento particolare al PAL (Patient Advocacy Lab) nelle persone di Teresa Petrangolini e Lina Delle Monache per il loro sostegno strategico ed operativo.

Il 30 aprile è stata presentata una mozione alla Regione Lazio dall’On. Mauro Buschini componente della VII Commissione Sanità, Politiche Sociali, Integrazione Socio Sanitaria, Welfare sull’irreperibilità del farmaco Sinemet. Il Presidente della Regione Nicola Zingaretti si impegna a porre in essere ogni azione utile e concreta per risolvere il problema. (grazie all’impegno ed al lavoro di Fiammetta Di Cicco)

Come è stata gestita la carenza del Sinemet® all’estero ?

Premessa

Da settembre 2018 il nostro sistema di Monitoraggio Farmaci ha ricevuto molte segnalazioni circa la carenza del farmaco Sinemet®. Siamo abituati a problemi di reperibilità del Sinemet® ma questa volta avevamo notato una maggiore gravità.

In data 25/10 abbiamo comunicato alla MSD Italia, produttore del farmaco, che avevamo ricevuto segnalazioni su possibili future carenze, ci avevano risposto : “Facendo seguito alla telefonata appena intercorsa, le confermo che allo stato attuale Sinemet 25/100 è disponibile e Sinemet® 25/250 ha avuto un breve periodo di carenza, ma il suo ritorno è previsto per domani 26 ottobre.”. NB : la nostra domanda era un’altra – “ci saranno carenze nei prossimi mesi ?”. Dopo il 26 ottobre le segnalazioni sono proseguite, anzi sono progressivamente aumentate. Nei giorni 11 e 18 dicembre 2018 MSD Italia ha segnalato all’AIFA l’inizio della carenza di entrambe le formulazioni RM causata da problemi produttivi, senza dare una data di presunta fine dell’indisponibilità e suggerendo l’importazione dall’estero.

AIFA dal canto suo non è tenuta a fare alcuna verifica su quanto comunicato dal produttore e che quindi assume per buono quanto comunicato e proposto dal produttore. Nessuna verifica viene fatta sulla reale applicabilità del generico o dell’importazione.

Farmaci generici

Quando un farmaco non è disponibile viene spesso proposto “il generico” come soluzione. Il farmaco “generico” viene considerato valido in base al parametro denominato “bioequivalenza”. La bioequivalenza viene dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità e deve rientrare in un range di ‘tolleranza’ che va dall’80% al 120%. Questo significa che può esserci un delta fino al 40% sulla biodisponibilità di un principio attivo. Ciò è incompatibile con alcune terapie farmacologiche anti-parkinson. Ad esempio la levodopa ha una “soglia di efficacia”, al di sotto della quale, anche solo del 10%, l’effetto percepito dal malato sul controllo dei sintomi può essere completamente nullo. Altre Associazioni di pazienti che si occupano di altre patologie croniche hanno ottenuto la modifica di detti parametri.

L’importazione dall’estero

L’altra soluzione proposta in caso di grave carenza è quella di autorizzare l’ordine all’estero del farmaco stesso. Questa soluzione di fatto non è praticabile. La procedura è estremamente complessa e le aziende sanitarie sovente si rifiutano di attuarle o comunque impiegano tempistiche incompatibili con le esigenze del paziente.

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Come è stata gestita la medesima carenza all’estero ?

Ci siamo messi in contatto con associazioni ed amici all’estero cercando di capire come è stata affrontata la carenza in altre nazioni. Di seguito il risultato della nostra ricerca.

Il 30 agosto 2018 Merck Ireland emette un comunicato avvisando della carenza del Sinemet

MSD Ireland informa con un comunicato tutti i pazienti ed i medici : “MSD sta anticipando una carenza di scorte di SINEMET ®  (Carbidopa / Levodopa) nel mercato irlandese nei prossimi mesi a causa di ritardi produttivi globali nella produzione e nella fornitura di questi prodotti”. Leggi il comunicato.

A settembre 2018 l’ente francese per il controllo del farmaco lancia un avviso a tutti i pazienti ed al personale medico

L’MSNA dichiara che “….non è previsto un rifornimento fino al marzo 2019.”. Le associazioni francesi manifestano la propria indignazione per questa nuova carenza che oltretutto si protrarrà per diversi mesi. Leggi l’articolo completo. Sempre l’MSNA pubblica un documento per aiutare i pazienti ed i medici ad affrontare l’emergenza.

A settembre 2018 viene presentato al Senato francese un “Rapporto Informativo sulla carenza di farmaci e vaccini” che potete scaricare dal seguente link. A pagina 17 si dice : “…Al momento del completamento di questo rapporto, è stata appena annunciata una indisponibilità del Sinemet® che potrebbe estendersi fino alla fine della prima metà del 2019.”

19 settembre : Merck Ireland avvisa Move4Parkinson’s e Parkinson’s Association of Ireland (PAI) che la carenza del farmaco Sinemet si protrarrà sicuramente fino a tutto il primo trimestre 2019.

Al 1° ottobre 2018 la carenza del farmaco era stata già stimata fino a tutto il primo trimestre 2019

Sul sito https://www.in-pharmatechnologist.com/ – un portale dedicato agli operatori del settore farmaceutico – il 1° ottobre 2018 è stato pubblicato un articolo che titolava “I ritardi di un fornitore di MSD comporteranno carenze del Sinemet” e del quale potete leggere la traduzione al seguente link.

Sul portale FiercePharma il 1° ottobre compare un articolo nel quale tra l’altro si dice : “Recentemente la Merck ha fatto sapere alla FDA e ad altre agenzie di monitoraggio dei farmaci di tutto il mondo che si aspetta che la carenza dei prodotti Sinemet e Sinemet Plus continui nel primo trimestre del 2019. Ha suggerito ai pazienti di cercare prodotti a base di levodopa da altri fornitori. La sua versione a rilascio controllato e altri prodotti Sinemet non sono interessati in questo momento.“. Leggi l’articolo completo.

30 ottobre : Merck Australia informa l’Associazione Parkinson Society British Columbia che la carenza del farmaco Sinemet® si protrarrà nel 2019. Il problema sarà ulteriormente comunicato a livello formale in data 30 dicembre. Leggi comunicato ufficiale di Merck Australia.

30 ottobre : L’Accademia dei medici d’Irlanda emana un documento intitolato “Guida alla carenza di Sinemet per le persone con Parkinson ed i loro medici”. Leggi documento originale.

Il 28 novembre Parkinson UK emette un comunicato

Parkinson UK informa dettagliatamente sulla situazione delle scorte dichiarando di essere in contatto costante con Merck UK per monitorare la carenza del Sinemet®. Leggi comunicato.

Conclusioni

E’ evidente la differenza di approccio al problema.

  1. I pazienti ed i medici sono stati informati preventivamente del problema e della durata dello stesso.
  2. Sono state proposte soluzioni pratiche ed agibili.
  3. Sono stati fatti studi e predisposti “tutorial” per affrontare il problema.
  4. Sono stati predisposti help desk predisposti specificatamente
  5. E’ stata data ampia divulgazione del problema sui media
  6. Si è creato un canale diretto tra produttori ed associazioni. Le associazioni di pazienti ed i pazienti stessi hanno dato il loro contributo fornendo feedback puntuali

Non ci stancheremo mai di dirlo se non trovate un farmaco segnalatelo subito :