CARENZA SINEMET® : oggi Senato e MSD Italia aprono al confronto

 

Incontro al Senato

Il 30/04/2018 le Associazioni dei Pazienti sono state ricevute dal Presidente della 12a Commissione Permanente (igiene e sanità). Questo incontro è stato promosso dalla Senatrice Bini, delusa, come noi tutti, dalla risposta alla sua interrogazione parlamentare (https://bit.ly/2L1sbPZ). Finalità dell’incontro : ottenere la convocazione di un tavolo di lavoro tecnico presso il Ministero della Salute focalizzato a migliorare le procedure di gestione delle future carenze di farmaci sulla base del recente vissuto. 

Incontro alla MSD Italia

A seguito della massiccia campagna mediatica promossa da tutti i soggetti interessati a risolvere il problema della carenza del farmaco anti-Parkinson Sinemet® culminata nella messa in onda il 24 aprile in prima serata di un servizio dedicato di Striscia La Notizia, Il 30/04/2018 finalmente dopo si è tenuto presso la MSD Italia di Roma un incontro tra licenziatario, una rappresentanza delle Associazioni di Paziente e società scientifiche. In particolare erano presenti :

  • Giulio Maldacea nella veste di:
    • Presidente del Comitato Italiano Associazioni Parkinson
    • Rappresentante di Parkinson Italia ONLUS
    • Rappresentante delle Associazioni di Pazienti della Toscana (Parkinsoniani Livornesi, Pisa Parkinson, AIP Lucca e Azione Parkinson Grosseto)
  • Lina delle Monache – Staff Laboratorio PAL
  • Tiziana Catalano – Responsabile delle Relazioni esterne e Comunicazione del Comitato Italiano Associazioni Parkinson
  • Silvia Mancini – segreteria Accademia LIMPE-DISMOV e Fondazione LIMPE
  • Prof. Fabrizio Stocchi – Consiglio Direttivo Accademia LIMPE-DISMOV e Cda Fondazione LIMPE
  • Nicoletta Luppi – Amministratore Delegato di MSD Italia SpA
  • Simona Alunni – Responsabile della Comunicazione di MSD Italia SpA
  • Responsabile di Prodotto di MSD Italia SpA

Un ringraziamento particolare al PAL (Patient Advocacy Lab) nelle persone di Teresa Petrangolini e Lina Delle Monache per il loro sostegno strategico ed operativo.

Il 30 aprile è stata presentata una mozione alla Regione Lazio dall’On. Mauro Buschini componente della VII Commissione Sanità, Politiche Sociali, Integrazione Socio Sanitaria, Welfare sull’irreperibilità del farmaco Sinemet. Il Presidente della Regione Nicola Zingaretti si impegna a porre in essere ogni azione utile e concreta per risolvere il problema. (grazie all’impegno ed al lavoro di Fiammetta Di Cicco)

Interrogazione al Parlamento Europeo

L’On. Angelo Ciocca ha presentato una interrogazione al parlamento Europeo riprendendo esposti già presentati nel 2018 da Regno Unito e Francia per carenze del medesimo farmaco.
Le due domande fondamentali poste saranno :

  1. “Considerato che l’Unione europea deve garantire un elevato livello di protezione della salute umana, come traspare dall’Articolo 168 TFUE come intende la Commissione agire a riguardo?”
  2. “L’Agenzia europea per i medicinali EMA, il cui ruolo è il controllo e la supervisione dei medicinali all’interno dell’UE, è a conoscenza di questo problema?”

Ringraziamo ancora una volta la giornalista Paola Natali di Canale Italia che ha preso a cuore la nostra battaglia per il diritto al farmaco, è grazie a lei ed alla trasmissione che conduce che siamo entrati in contatto con l’On. Ciocca.

EMERGENZA SINEMET® | Stato dell’arte e piano di azione congiunto

EMERGENZA SINEMET®
Stato dell’arte e piano di azione congiunto 

Da almeno due mesi, il farmaco SINEMET 100/25 mg a rilascio immediato (Levodopa/Carbidopa), che costituisce uno dei farmaci più utilizzati per il trattamento della Malattia di Parkinson, non è disponibile in Italia, per problemi di produzione da parte di MSD, l’azienda che lo produce (nota anche come Merck & Co. all’estero). Tale situazione si verifica da almeno 15 anni a fasi alterne, ma non si era mai verificata per un periodo così prolungato e con interessamento di tutto il territorio nazionale.

Comitato Italiano Associazioni Parkinson già da ottobre 2018 aveva ricevuto diverse segnalazioni di difficoltà da parte di utenti a reperire il farmaco e il 25 ottobre scriveva a MSD chiedendo chiarimenti. MSD comunicava che il problema riguardava solo un dosaggio e che l’indomani sarebbe tornato disponibile. Progressivamente il farmaco iniziava a scarseggiare a macchia di leopardo su tutto il territorio nazionale a partire da Gennaio 2019 sino ad arrivare allo stato attuale di mancanza totale dal mese di Marzo 2019.

Merck è l’industria farmaceutica che produce il SINEMET® e ci sono segnalazioni riguardo la difficoltà di produzione di SINEMET® in Irlanda (Agosto 2018), Francia (Settembre 2018 quando l’ente Francese di controllo del farmaco dirama un avviso a pazienti e medici riguardo una carenza sino ad almeno la prima metà del 2019), Regno Unito (Ottobre 2018), Australia (Ottobre 2018). In questi paesi, la diffusione della notizia ad associazioni pazienti e personale medico prima che iniziasse la carenza e/o la presenza del farmaco generico hanno evitato situazioni di emergenza con interruzione della terapia o necessità di passare ad altre formulazioni di Levodopa (Levodopa/Benserazide). Merck ha altresi’ informato FDA negli Stati Uniti sulla carenza di SINEMET®, sottolineando che questa non avrebbe riguardato la formulazione a rilascio modificato. Merck attribuisce la carenza ad una riduzione di produzione del generico da parte delle aziende produttrici e ad una necessità di incremento di produzione del SINEMET® da parte di Merck. Non è chiaro se tale riduzione nella produzione sia secondaria alla decisione di Merck di tagliare del 10% il prezzo del SINEMET® negli Stati Uniti (https://money.cnn.com/2018/07/19/news/companies/merck-drug-price- hikes/index.html).

Cosa ha determinato la carenza del SINEMET® in Italia

Si sono realizzati i seguenti scenari:

  1. Molti farmacisti hanno proposto ai pazienti di usare la formulazione a Rilascio Modificato del SINEMET® che NON è assolutamente un sostituto del Sinemet® a rilascio immediato. Tale farmaco è adatto per trattare pazienti che curano con particolare attenzione gli aspetti nutrizionali, in particolare è fondamentale poter contare su un indicatore di svuotamento gastrico (QoD => 7,00).  Questo perchè il rilascio modificato di questo farmaco è ottenuto tramite una sistema obsoleto.

  2. Basandoci sui feedback delle famiglie che hanno tentato la sostituzione dei pazienti del Sinemet 100/25 con Madopar + Parkinson e ha una biodisponibilità del 75% e quindi non ha u na concentrazione equivalente del SINEMET a rilascio immediato.

  3. In modo non coordinato, contro i feedback delle famiglie e senza avvisare la MSD,  nonostante le nostre proteste il Prof. Zappia, anche contro il parere della Dott.ssa Morgante, e senza neanche metterci in copia,  invierà un documento dove dichiara che Madopar e Sinemet sono praticamente indifferenti a livello farmacodinamico. Ovviamente nel giro di pochi giorni tutti gli slot di Madopar si esaurirono …

  1. I pazienti hanno contattato i propri neurologi per avere indicazioni sulla sostituzione, in una situazione di emergenza e di totale panico, ricevendo risposte contrastanti senza assumersi la responsabilità di predisporre un “vadevecum”

  2. Nelle ultime settimane, ci sono state segnalazioni a Comitato Italiano Associazioni Parkinson che alcune farmacie ospedaliere dispongono di scorte del farmaco che consegnano anche a pazienti non degenti dietro presentazione di regolare ricetta e dichiarazione scritta della farmacia che conferma la impossibilità a reperire il farmaco sui canali distributivi convenzionali.

  3. Sul sito di AIFA è riportato che il “Al fine di tutelare la salute dei pazienti e i loro diritti di accesso alle cure, l’AIFA per le confezioni che risultano carenti rilascia alle strutture sanitarie che ne fanno richiesta ai sensi del D.M. 11/05/2001 l’autorizzazione all’importazione per analogo medicinale commercializzato all’estero”. Le Associazioni Pazienti fanno sapere che la procedura è alquanto complessa e non di facile esecuzione.

Criticità discusse con il prof Mugelli presidente della SIF

  1. Il passaggio da SINEMET (Levodopa/Carbidopa) a MADOPAR (Levodopa/Benserazide) non da sempre risultati equivalenti. Ci sono stati riportati casi di ridotta efficacia o di sovradosaggio con allucinazioni e stati confusionali o disturbi gastrici.
  2. Il SINEMET a rilascio immediato NON può assolutamente essere sostituito con il SINEMET standard ed è necessario informare i farmacisti su questo punto
  3. In Italia non vi è un generico di Levodopa/Carbidopa che è invece presente all’estero.
  4. AIFA ha annunciato la fine della carenza del SINEMET 100/25 mg ma tutt’ora tale farmaco non è disponibile nella maggior parte delle regioni italiane come dimostra la piattaforma sviluppata da Comitato Italiano Associazioni Parkinson (Trov@lo). Inoltre, è anche ribadit che la carenza potrebbe ripresentarsi.
  5. Il passaggio da SINEMET a Madopar costa al paziente 5 euro di ticket.

Piano d’azione congiunto SIF, Accademia LIMPE-DISMOV, Fondazione LIMPE, Comitato Italiano Associazioni Parkinson, Parkinson Italia

  1. Il Prof Mugelli contatterà con Assogenerici riguardo la questione della mancanza di una formulazione a rilascio immediato di Levodopa/Carbidopa e lavorera’ con loro per risolvere il problema della mancanza di generico in Italia.

  2. Il Prof Trifiro’ farà una ricerca nella piattaforma di farmacovigilanza per capire se vi siano casi riportati di effetti avversi per lo switch SINEMET – Madopar.
  3. La Dottoressa Morgante preparerà un documento informativo da divulgare ai farmacisti, ai neurologi e ai pazienti a nome di Accademia LIMPE-DISMOV. In questo documento si farà presente che il SINEMET a rilascio modificato non e’ il sostituto del SINEMET.

  4. SIF, Societa’ scientifica per la Malattia di Parkison (LIMPE) ed Associazioni Pazienti faranno un tavolo tecnico per poter portare il generico di levodopa/carbidopa a rilascio immediato in Italia e definirne le modalita’.

  5. Parkinson Italia supporta il piano di azione che e’ stato comunicato al neo Presidente Giangi Milesi. Fondazione LIMPE e Comitato Italiano Associazioni Parkinson avvieranno un incontro con il nuovo Presidente di Parkinson Italia per ottimizzare la collaborazione fra Associazioni Pazienti e Societa’ Scientifica.

  • Il Comitato Italiano Associazioni Parkinson:

    • Approfondirà la potenziale disponibilità di partner disponibili a produrre/importare un prodotto generico Levodopa/Carbidopa con finalità etiche salvo poter conoscere, almeno a grandi linee, i protocolli e le procedure necessarie;

    • Attiverà un numero verde nazionale per dare assistenza ai pazienti nel rintracciare farmaci o coadiuvare nel percorso di sostituzione;

    • Tramite le proprie associazioni partner interverrà in Regione Toscana per approntare un progetto di fattibilità circa l’impiego degli stabilimenti militari di Firenze per produrre un farmaco a base di Levodopa/Carbidopa

    • Integrerà il documento informativo di cui al punto 3 nel proprio opuscolo informativo (edizione 2019) denominato Manifesto del Parkinson.

Dowload del documento

 

Caso Sinemet® : AIFA risponde alle persone col Parkinson

Caso Sinemet® : AIFA risponde alle persone col Parkinson

L’Agenzia Italiana del Farmaco risponde direttamente alla Accademia LIMPE DISMOV, Fondazione LIMPE per il Parkinson Onlus, Comitato Italiano Associazioni Parkinson, Parkinson Italia ONLUS sulla carenza di SINEMET, carenza che sta creando molte difficoltà ai malati di Parkinson.

Nella lettera AIFA conferma la disponibilità delle formulazioni a rilascio modificato ma anche le difficoltà di reperimento delle formulazioni a rilascio immediato, essenziali per il paziente, riconoscendo quanto denunciato delle Associazioni di pazienti anche sulla base del monitoraggio effettuato sul campo (progetto Trov@lo).  

Informa inoltre che tutte le strutture sanitarie che ne faranno richiesta saranno autorizzate all’importazione per il medicinale analogo commercializzato all’estero (dosaggi : 250/25 e 100/25 rilascio normale).

L’AIFA infine fa propria la proposta avanzata nei mesi scorsi dalle Associazioni di pazienti e ribadita formalmente nella ultima comunicazione (allegata) della stesura congiunta di raccomandazioni per medici, farmacisti e pazienti relativamente alla modalità di gestione delle carenze farmaci presenti e future. In queste raccomandazioni verranno anche chiarite le modalità e le possibilità di sostituzione del SINEMET con altri farmaci che dovrà essere esclusivamente prescritta dal medico curante.

Giangi Milesi / Tony Marra – Presidente Parkinson Italia ONLUS
Giulio Maldacea – Comitato Italiano Associazioni Parkinson
Prof. Pietro Cortelli – Presidente di Fondazione LIMPE per il Parkinson
Prof. Leonardo Lopiano – Presidente di Accademia LIMPE DISMOV

La ricerca e la gestione dei farmaci anti-Parkinson

La gestione dei farmaci : scorte ed approvvigionamento

  • SCORTE. Tenetevi sempre almeno una confezione di scorta, potete farvene segnare 2 (DUE) confezioni di regola, fino a 6 (SEI) se avete il codice di esenzione 038. Riferimenti di legge :
  • APPROFONDITE : Nel momento in cui la farmacia vi dovesse dire che il farmaco non è disponibile dal suo fornitore potete suggerire all’operatore di non fermarsi alla disponibilità segnalata a video ma di chiamare il distributore e farsi confermare che effettivamente il farmaco non è disponibile, potrebbero aver dimenticato di caricare la giacenza aggiornata sui sistemi informatici …
  • NON FERMATEVI ALLA FARMACIA SOTTO CASA. Se la vostra farmacia abituale non riesce a reperirvi il farmaco, utilizzate l’APP per smartphone “Cerca farmaco” o il sito “www.cercafarmaco.it”. Potreste scoprire che nelle vicinanze un’altra farmacia ne dispone.
  • COME SCEGLIERE LA FARMACIA. Se avete modo di spostarvi scegliete le farmacie che usano PIU’ FORNITORI – non è detto che coincida con le farmacie più grandi, è una questione di virtuosità – è una informazione che è vostro diritto chiedere ed è un indicatore direttamente proporzionale alla potenziale capacità di reperire i farmaci.

  • PRETENDETE IL RISPETTO DEI VOSTRI DIRITTI. La legge (art. 105 e 109 del D.Lgs n. 219/2006) stabilisce che aziende, grossisti e farmacie hanno il dovere di fornire i farmaci prescritti ed assicurare una fornitura stabile e continua dei medicinali la cui dispensazione deve avvenire entro 12 ore lavorative successive alla richiesta, nel caso in cui il farmaco sia reperibile attraverso la rete dei grossisti. Qualora, invece, un farmaco risulti carente presso i grossisti, il farmacista è tenuto a richiedere il medicinale direttamente all’azienda produttrice, la quale è obbligata a fornire entro le 48 ore il prodotto. Le farmacie inoltre hanno l’obbligo di notificare l’indisponibilità dei medicinali all’associazione di categoria, Federfarma, attraverso i suoi organi provinciali.

Farmacie ospedaliere

Alcune farmacie ospedaliere in caso di emergenza rendono disponibili i farmaci, di cui dispongono per supportare le esigenze dei pazienti ricoverati, anche ad accessi esterni. In questo caso oltre alla ricetta rossa è richiesta una dichiarazione scritta della farmacia dove dichiara di non essere in grado di reperire il farmaco. Di seguito una dichiarazione tipo :

Vi suggeriamo di informarvi direttamente presso le farmacie ospedaliere a voi più vicine.

I servizi previsti dalle aziende in caso di indisponibilità

Alcune aziende hanno previsto dei servizi specifici per supportare i pazienti nel momento in cui ci fossero problemi di approvvigionamento :

  • Farmaco : SINEMET | Azienda : MSD Italia CONTATTARE IL PRODUTTORE – MSD ITALIA – IL QUALE PROVVEDERA’ AD INVIARE IL FARMACO RICHIESTO PRESSO LA FARMACIA.  NUMERO VERDE : 800 239989
  • Farmaco : NEUPRO (cerotto) | Azienda : UCB Pharma CONTATTARE IL SERVIZIO DEDICATO SICUR@ – IL QUALE PROVVEDERA’ AD INDIVIDUARE, ENTRO 1 ora, UNA FARMACIA DOVE RITIRARE IL FARMACO.  NUMERO VERDE : 800 952323 https://www.ucbsicura.it/
  • Farmaco : ONGENTYS | Azienda : BIAL 02 3030 9500

L’importazione dall’estero

In alcuni casi di grave e persistente carenza l’AIFA può autorizzare l’importazione del farmaco dall’estero, al seguente link trovate la spiegazione di come attivare questa possibilità : https://bit.ly/2G3TuTX

Servizio farmaceutico territoriale

Andando su Google e digitando “servizio farmaceutico territoriale” o “assistenza farmaceutica territoriale” seguito dalla vostra regione potete trovare i riferimenti di questo ente cha a seconda delle regioni può cambiare nome ed operare a livello regionale o di ASL. In caso di gravi carenze è normalmente l’ente a cui l’AIFA invia l’autorizzazione all’importazione.

Se nonostante i consigli non riuscite ad ottenere il farmaco scrivete una email a emergenza.farmaci@comitatoparkinson.it segnalando : farmaco, dosaggio, data, città e nome della farmacia.

S.O.S. FARMACO IN FARMACIA

Cosa fare nel caso in cui non troviamo il farmaco in farmacia ?

  1. RICORDATE ALLA FARMACIA STESSA CHE DEVE CONTATTARE IL PRODUTTORE – MSD ITALIA – IL QUALE PROVVEDERA’ AD INVIARE IL FARMACO RICHIESTO.  NUMERO VERDE : 800 239989 (Fonte : MSD Italia – Dott.ssa Fulvia Damiani)
  2. Scrivete subito una email a emergenza.farmaci@comitatoparkinson.it segnalando : farmaco, dosaggio, data, città e nome della farmacia, eventuale esito della richiesta di cui al punto 1)

Ricordiamo i nostri suggerimenti di base per quanto riguarda la gestione dei farmaci :

  • SCORTE. Tenetevi sempre almeno una confezione di scorta, potete farvene segnare 2 (DUE) confezioni di regola, fino a 6 (SEI) se avete il codice di esenzione 038. Riferimenti di legge :
  • APPROFONDITE : Nel momento in cui la farmacia vi dovesse dire che il farmaco non è disponibile dal suo fornitore potete suggerire all’operatore di non fermarsi alla disponibilità segnalata a video ma di chiamare il distributore e farsi confermare che effettivamente il farmaco non è disponibile, potrebbero aver dimenticato di caricare la giacenza aggiornata sui sistemi informatici.
  • NON FERMATEVI ALLA FARMACIA SOTTO CASA. Se la vostra farmacia abituale non riesce a reperirvi il farmaco, utilizzate l’APP per smartphone “Cerca farmaco” o il sito “www.cercafarmacaco.it”. Potreste scoprire che nelle vicinanze un’altra farmacia ne dispone.
  • COME SCEGLIERE LA FARMACIA. Se avete modo di spostarvi scegliete le farmacie che usano PIU’ FORNITORI – non è detto che coincida con le farmacie più grandi, è una questione di virtuosità – è una informazione che è vostro diritto chiedere ed è un indicatore direttamente proporzionale alla potenziale capacità di reperire i farmaci.
  • PRETENDETE IL RISPETTO DEI VOSTRI DIRITTI. La legge (art. 105 e 109 del D.Lgs n. 219/2006) stabilisce che aziende, grossisti e farmacie hanno il dovere di fornire i farmaci prescritti ed assicurare una fornitura stabile e continua dei medicinali la cui dispensazione deve avvenire entro 12 ore lavorative successive alla richiesta, nel caso in cui il farmaco sia reperibile attraverso la rete dei grossisti. Qualora, invece, un farmaco risulti carente presso i grossisti, il farmacista è tenuto a richiedere il medicinale direttamente all’azienda produttrice, la quale è obbligata a fornire entro le 48 ore il prodotto. Le farmacie inoltre hanno l’obbligo di notificare l’indisponibilità dei medicinali all’associazione di categoria, Federfarma, attraverso i suoi organi provinciali.

Come è stata gestita all’estero la carenza del Sinemet® ?

Abbiamo fatto una ricerca per capire come hanno affrontato la medesima situazione in alcune nazioni straniere. Il risultato della nostra ricerca è consultabile al seguente link.

Se avete aggiornamenti o segnalazioni su questo tema scrivete a : emergenza.farmaci@comitatoparkinson.it.